歷經(jīng)半年多時間，《疫苗管理法》經(jīng)由三次審議，如今終于正式出臺。

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，會議以170票贊成、1票棄權，表決通過了疫苗管理法。

“從法律規(guī)范上看，把分散在有關法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作。”全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在6月25日的新聞發(fā)布會上表示，將疫苗問題整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規(guī)定。

近年以來，疫苗領域問題頻發(fā)。袁杰表示，長春長生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國務院高度重視疫苗安全問題，提出進一步完善疫苗的管理制度。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，疫苗涉及到公共安全和國家安全，所以疫苗法中明確規(guī)定疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。“疫苗是用來預防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛(wèi)生手段。它是預防性的產(chǎn)品，是供健康人使用的，特別是這個健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個特點非常突出。”焦紅說。

而《疫苗管理法》的出臺正是為了保障公共健康，讓疫苗能夠做到安全有效可及。

焦紅表示，《疫苗管理法》對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，主要體現(xiàn)在：最嚴格的研制管理、嚴格的生產(chǎn)準入管理、嚴格的過程控制、嚴格的流通和配送管控、做到嚴厲的處罰。

在研制管理方面，焦紅介紹，《疫苗管理法》強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫(yī)療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

法案提出嚴格的生產(chǎn)準入管理，規(guī)定從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

在過程控制方面，法案要求，疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應該經(jīng)過批簽發(fā)機構的審核和檢驗。

法案還提出嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規(guī)定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

最后，做到嚴厲的處罰。焦紅指出，在《疫苗管理法》中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關質量管理規(guī)范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

焦紅指出，《疫苗管理法》對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。